Презентация "Лицензирование фармацевтической деятельности"

Лицензирование. Нормативные документы

Федеральные законы:

• «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
• Кодекс РФ об административных правонарушениях
• ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс РФ об административных правонарушениях» № 80-ФЗ от 02.07. 2005
• «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128-ФЗ от 08.08.2001

Постановления правительства РФ:

• «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» № 45 ОТ 26.01.2006г.
• «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 416 ОТ 06.07.2006
• «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» N 648 от 4 ноября 2006 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ (ПОСТ. ПРАВ. РФ от 26 января 2006 г. N 45)

Росздравнадзор

• Медицинская деятельность
• Производство медицинской техники
• Техническое обслуживание медицинской техники
• Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в список II
• Деятельность, связанная с оборотом ПВ, внесенных в Список III

Росздравнадзор, Россельхознадзор

• Производство лекарственных средств
• Фармацевтическая деятельность

Осуществляется Росздравнадзором в целях:

Лицензионный контроль

• проверки полноты и

достоверности

сведений о соискателе

лицензии,

содержащихся в

заявлении и документах

• возможности выполнения

лицензионных

требований и условий

• проверки сведений

о лицензиате

• соблюдения

лицензионных

требований и условий

На этапе

предоставления лицензии

При осуществлении

лицензируемого

вида деятельности

• предоставлением лицензий
• переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий
• приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий
• возобновлением или прекращением действия лицензий
• аннулированием лицензий
• контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих ЛТУ
• ведением реестров лицензий
• а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании

• Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу, или индивидуальному предпринимателю
• Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

• Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ
• Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности
• Установление единого порядка лицензирования на территории РФ
• Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности
• Гласность и открытость лицензирования
• Соблюдение законности при осуществлении лицензирования

• ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
• ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НС и ПВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ “О НС и ПВ”
• ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ “О НС и ПВ”
• ПРОИЗВОДСТВО ЛС
• ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
• ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Перечень видов деятельности подлежащих лицензированию

• для ЮЛ - наименования и ОПФ юридического лица (ЮЛ), места его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр ЮЛ:
• для ИП - ФИО, место жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП
• ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
• копии учредительных документов - для ЮЛ
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности

• документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
• выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
• документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста
• копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением

• Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
• Копии учредительных документов (устав и учредительный договор)
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр ЮЛ или ИП
• Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориально-обособленного объекта)
• Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины (300 руб.) за рассмотрение заявления
• Копия платежного поручения с отметкой банка о принятии к исполнению (1000 руб.) за предоставление бланка лицензии ( представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии решения о предоставлении лицензии)
• Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений
• Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений
• Документы, подтверждающие оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами
• Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием помещений
• Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам
• Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста

• проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах
• проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий
• проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре ЮЛ или в Едином государственном реестре ИП, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ
• проверка возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

• Срок рассмотрения документов и предоставления лицензии – 45 суток
• Срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
• Госпошлина: за рассмотрение заявления – 300 руб.; за предоставление бланка лицензии – 1000 руб.
• Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии
• В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
• Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления

• При наличии в документах недостоверных или искаженных сведений
• При несоответствии соискателя ЛТУ (лицензионных требований и условий)

• Реорганизации ЮЛ в форме преобразования
• При изменении наименования ЮЛ
• При изменении местонахождения ЮЛ
• При изменении имени или места жительства ИП
• При изменении адресов мест осуществления деятельности

• наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования к персоналу

• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
• наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

Грубые нарушения ЛТУ

• отсутствие принадлежащих лицензиату(соискателю) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
• Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
• Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
• Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
• Не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

• Осуществляется лицензирующим органом на основании решения суда об административном приостановлении деятельности
• Срок – до 90 суток
• Возможно досрочное прекращение исполнения административного наказания (на основании ходатайства лица):
• Судья запрашивает заключение должностного лица ЛО
• Исследует представленные документы
• Выносит постановление:
• о прекращении исполнения административного наказания
• об отказе в удовлетворении ходатайства.

Акт

Протокол об АП

Арбитражный суд

Рассмотрение

(15 дней)

Постановление

Алгоритм действий по рассмотрению административного правонарушения

объяснения физического лица или представителя ЮЛ

• о прекращении производства по делу об административном правонарушении
• о назначении административного наказания

- штраф

-административное приостановление лицензии

Постановление:

• лицензиату – объявляется немедленно
• судебному приставу (исполняется немедленно – наложение пломб, опечатывание помещений, мест хранения товаров, касс и др. Не допускается применение мер, которые могут повлечь необратимые последствия для производственного процесса)

Копия постановления:

• вручается физическому лицу (представителю ЮЛ)- в течение 3 дней,
• направляется должностному лицу, составившему протокол, в течение 3 дней

Обжалование – в течение 10 дней со дня получения копии

По истечении указанного срока – постановление вступает в законную силу