Технологическая карта "Фармацевтические технологии. Основные термины, понятия, история развития"

ГБПОУ СПО «Армавирский медицинский колледж»

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА

практического занятия №_1____

(для междисциплинарного курса)

ПМ 02. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов

внутриаптечного контроля

МДК 02.01. «Технология изготовления лекарственных форм»

Курс, специальность Фармация 33.02.01.

Количество часов 6

Место проведения КДП № 332

Преподаватель Выдра Елена Геннадьевна

Тема 1.1. Фармацевтические технологии. Основные термины, понятия, история развития

Мотивация изучения темы: Для успешной работы в области производства лекарств

необходимо правильно использовать и понимать термины, которые должны точно отражать

смысл и не допускать двоякого толкования. На данном занятии изучаются смысловые

понятия основных (базовых) терминов наиболее широко используемых в учебной,

справочной и специальной литературе, а также в производственной деятельности.

Цели занятия

Образовательные (учебные):

• Изучить новый материал по плану:

-фармацевтическая технология. Определение. Цели и задачи.

-основные понятия и термины, применяемые при производстве ЛФ

-основные этапы создания ЛП.

-взаимосвязь ТИЛФ с другими науками.

-история развития фармацевтической технологии.

• Сформировать у студентов практическую значимость полученных

знаний и умений.

• Создать и поддержать высокий уровень познавательного интереса и

активности студентов.

• Содействовать актуализации полученных знаний по теме в ходе

выполнения самостоятельных и практических работ.

• Освоить профессиональные (ПК) и общие (ОК) компетенции.

Формируемые общие и профессиональные компетенции:

ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений

здравоохранения.

ПК2.4.(1.6)Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники

безопасности и противопожарной безопасности

ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.

Формируемые ОК:

ОК 1.Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к

ней устойчивый интерес.

ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы

выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного

выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития.

ОК 5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной

деятельности.

ОК 6. Работать в коллективе и команде, эффективно общаться с коллегами, руководством,

потребителями.

ОК 7. Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), результат

выполнения заданий.

ОК 9. Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной

деятельности.

Воспитательные (формулируются с учетом компетентностного подхода):

Воспитать чувство ответственности при подготовке к занятию, в частности,

• важности содержания материала практического занятия, базирующегося на

теоретической основе фармацевтической технологии (важности фармацевтической

технологии для будущих фармацевтов);

• важности знаний технологии изготовления ЛФ;

• поиск информации студентами на специализированных научно-медицинских сайтах и

в научной литературе, умение быстро и правильно находить ответы на поставленные

вопросы, используя эти навыки работы;

Воспитывать чувство гордости за выбранную профессию.

Развивающие (формулируются с учетом компетентностного подхода):

Продолжать развивать:

• умение осуществлять поиск информации, необходимой для эффективного

выполнения профессиональных задач;

• умение правильно обобщить данные и сделать вывод;

• навыки работы с НД, в частности с ФС изучаемых ЛС, с Фармакопеей в целом, со

справочными изданиями и методиками экспериментальной работы;

• логическое мышление у студентов через поставленную задачу;

• умение анализировать, исследовать, выбирать оптимальную технологию изготовления

лекарственной формы.

Требования к занятиям, умениям:

Знать:

З1 - нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм;

З2 - порядок выписывания рецептов и требований;

З3 - требования производственной санитарии;

З4 - правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных, асептических

лекарственных форм.

З5 - физико-химические свойства лекарственных средств;

З6 - методы анализа лекарственных средств;

З8 - правила оформления лекарственных средств к отпуску.

Уметь:

У1 - готовить твердые, жидкие, мягкие, стерильные, асептические лекарственные формы;

У2 - проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных

средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные

средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией;

Образовательные технологии:

• личностно-ориентированная технология;

• здоровьесберегающая технология;

• информационно-коммуникационная технология

Методы и приемы обучения:

Объяснительно-иллюстративный;

Проблемный;

Инструктивно-практический

Средства обучения:

• учебная комната с ученическими столами,

• маркерная доска,

• плакаты по темам занятия,

• НД: Государственная фармакопея 10,11,12 изданий,

• библиотечный фонд КДП и дидактические материалы: учебники по технологии

изготовления ЛФ по редакцией Красюка И.И. и Михайловой Г.В. и иная литература;

Интеграционные связи:

• ПМ.01 Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;

• ПМ.03 Организация деятельности структурных подразделений аптеки и руководство

аптечной организации которые обеспечивают формирование знаний и умений,

необходимых для изучения программы профессионального модуля ПМ. 02

• ОП 01.Основы латинского языка с медицинской терминологией;

• ОП 08.Общая и неорганическая химия;

• ОП 09. Органическая химия;

• ОП 10.Аналитическая химия.

Хронологическая карта занятия

№

Этапы учебного занятия

Время (минуты)

Организационный момент. Инструктаж по технике

безопасности

Постановка целей, начальная мотивация.

Определение исходного уровня знаний (проверка знаний,

фронтальный опрос по начальным знаниям, подведение

итогом контроля)

Вводный инструктаж(демонстрация техники выполнения

манипуляций)

Практическая часть. Самостоятельная работа. (Отработка

манипуляций)

170

Заполнение дневников .

Заключительный инструктаж

Подведение итогов.

Задания для самостоятельной работы студентов.

10.

Уборка рабочего места.

Итого

270

Ход занятия

1. Орг момент

• Приветствие

• Постановка целей и начальная мотивация:

Преподаватель формулирует тему практического занятия. Проводит мотивацию

учебной деятельности, дает характеристику ее профессиональной значимости,

новизны и степени изученности, подчеркивает значение этой темы для будущей

профессии, проводит постановку целей занятий. Излагает план занятия, включающий

основные вопросы, подлежащие рассмотрению, дает характеристику рекомендуемой

литературы.

Инструктаж по охране труда

Проводится подробный инструктаж по технике безопасности при работе в химической

лаборатории с занесением в журнал по технике безопасности, на последующих занятиях -

краткий инструктаж-напоминание.

2. Проверка исходного уровня знаний:

а) проверка знаний (контролирующие материалы с эталонами ответов и критериями

оценки прилагаются к плану).

Проводится опрос по заранее подготовленному плану (прилагается).

• Опрос предполагает устную форму ответа с места или у доски, если требуется запись

формул, химических уравнений.

• Каждый правильный краткий ответ оценивается в полбалла.

• Сложный вопрос, требующий более подробного ответа оценивается в один балл.

• В конце опроса подсчитывается количество баллов (плюсов), заработанных на устных

ответах.

• Составляется первоначальный рейтинг заработанных студентами баллов, 10 баллов,

заработанных на опросе, дают один надбавочный балл по 5-балльной шкале к

итоговой оценке за занятие.

• Опрос по теме в форме собеседования.

• Тема: Фармацевтические технологии. Основные термины, понятия, история развития

1. Фармацевтическая технология.

2. Основные задачи фармацевтической технологии.

3. Основные темы и понятия : Фармация

4. Государственная фармакопея (ГФ)

5. Стандарт качества лекарственного средства

6. Общая фармакопейная статья (ОФС)

7. Фармакопейная статья (ФС)

8. Лекарственные средства

9. Лекарственные вещества

10. Лекарственное растительное сырье

11. Сильнодействующее лекарственное средство

12. Ядовитое лекарственное средство

13. Наркотические средства

14. Психотропные вещества

15. Лекарственная форма

16. Лекарственные препараты

17. Вспомогательные вещества

18. Упаковочные материалы

19. Срок годности

20. Качество лекарственных средств

21. Валидация.

Эталоны ответов:

Государственная фармакопея (ГФ)- сборник государственных стандартов качества

лекарственных средств, имеющий законодательный характер.

Стандарт качества лекарственного средства- нормативный документ, содержащий

перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств,

утверждаемый Минздравом России.

Общая фармакопейная статья (ОФС) – Государственный стандарт качества

лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или

описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

Фармакопейная статья (ФС) – Государственный стандарт качества лекарственного

средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный

перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - стандарт качества лекарственного

средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий обязательный

перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Предприятие-производитель лекарственных средств - организация,

осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями

Федерального закона «О лекарственных средствах.

Качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств

государственному стандарту качества лекарственных средств

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарст-венных

средств предприятиями- изготовителями, имеющими лицензии на производство

лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля

качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества

лекарственных средств.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики,

лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а

также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов,

методами синтеза или с применением биологических технологии.

Сильнодействующее лекарственное средство - лекарственное средство, включенное

в список сильнодействующих средств, утвержденный Постоянным комитетом по контролю

наркотиков (ПККН).

Ядовитое лекарственное средство - лекарственное средство, включенное в список

ядовитых средств ПККН.

Наркотические средства - вещества синтетического или естественного

происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств,

психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с

законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о

наркотических средствах 1961 года.

Психотропные вещества - вещества синтетического или естественного

происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических

средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в

соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ в т.ч. Конвенцией о

психотропных веществах 1971 г.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ - вещества, часто

используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и пси-

хотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ

и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ,

международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против

незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического

происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для

производства и изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственное растительное сырье - растительное сырье в установленном порядке

разрешенное уполномоченным на то органом для медицинского применения.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному

растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается

необходимый лечебный эффект.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в определенной

лекарственной форме.

Вспомогательные вещества – это вещества органической или неорганической

природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для

придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в

зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие

вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы,

наполнители, разрыхлители, скользящие и др.

Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе

производства готовой продукции, но не предназначенные для отдельного использования.

Упаковочные материалы - материалы для упаковки, хранения, дозировки готовых

лекарственных средств. Подразделяются на:

- материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными

формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);

- материалы вторичной упаковки (коробки, картон, пленка, фольга и др.)

Валидация – оценка и документальное подтверждение соответствия

производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно

полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта

качества лекарственного средства.

б) проверка внеаудиторной самостоятельной работы

Проверяется наличие:

• конспекта по изучаемой теме;

• обобщающей схемы по изучаемой теме;

в). Подведение итогов контроля

Выставляются рейтинговые баллы всем отвечавшим студентам, которые в дальнейшем

суммируются.

3. Практическая часть:

а) подготовка студентов к самостоятельной работе (проведение инструктажа по

выполнению заданий) Основываясь на теоретическом материале, создать схему

взаимосвязи :

Взаимосвязь основных понятий и терминов технологии лекарственных форм

Фармакологическое средство

- Ядовитое

- Сильнодейст-

вующее

Лекарственное

средство

Вспомогательное

вещество

- Основообразующее

- Стабилизирующее

- Вещества

списков А и Б

- Пролонгирующее

- Корригирующее и др.

Лекарственное

растительное

сырье

Лекарственное

вещество

- Химическое

- Биологически

активное

Лекарственная форма

- Порошки

- Таблетки

- Пилюли

- Гранулы

- Мази

- Суппозитории

- Растворы

- Эмульсии

- Суспензии

Лекарственный препарат

Упаковочный

материал

б) самостоятельная работа студентов:

Студенты оформляют и заполняют дневник и рабочую тетрадь, оформляют и

самостоятельно изучают правила работы в лаборатории:

ПРАВИЛА РАБОТЫ В ЛАБОРАТОРИИ

1. Лабораторно-практические занятия по аптечной технологии лекарств проводятся в

специально оборудованных учебных лабораториях, оснащение которых и условия работы

максимально приближены к аптечным.

2. Перед первым занятием студенты должны ознакомиться с правилами техники

безопасности и противопожарных мероприятий; ознакомиться с инструкцией по

санитарному режиму в лабораториях кафедры и неуклонно выполнять их во время

практической работы.

3. Перед началом занятий дежурный группы получает у лаборанта кафедры

справочную литературу, комплекты разновесов, инвентарь, приборы и вспомогательный

материал, необходимый для выполнения практической работы.

4. На рабочих столах должны быть только предметы, необходимые для выполнения

работы. Учебники, учебные пособия, сумки должны находиться в специально отведенных

для этого местах.

5. Не разрешается пробовать на вкус и использовать для самолечения лекарственные

вещества из штангласов, а также выносить их из лаборатории. Запрещается во время работы

накапливать несколько штангласов на своем рабочем месте.

6. Выходить из лаборатории во время занятий студенты могут только с разрешения

преподавателя. Для заполнения штангласов обращаться к лаборанту имеет право лишь

дежурный студент по согласованию с преподавателем.

7. После окончания работы и сдачи готовой лекарственной формы преподавателю

студентам необходимо навести порядок на рабочем месте, выключить приборы, воду,

электричество. Дежурный должен проверить порядок на рабочих местах, сдать лаборанту

кафедры полученную справочную литературу, комплекты разновесов, другой инвентарь и

приборы.

в) подведение итогов самостоятельной работы:

После заполнения и оформления дневника и разбора правил работы, разбираются моменты,

вызвавшие наибольшую трудность

4.Итоговый контроль: Используя научную литературу, учебники, инструкции, студенты

выполняют тест: «Медицинская ознакомительная»

1. Сокращение термина «Detur signetur»:

а)разрешено;

б)запрещен.

2. Санитарный день в аптеках проводят один раз:

а)в неделю;

б)месяц;

в)квартал;

г)6 мес.

3.Для обработки рук персонала, занятого изготовлением лекарственных

препаратов, после мытья с мылом рекомендуется использовать этанол:

а)95%;

б)70%;

в)40%;

г)в концентрации, полученной от поставщика;

д)в смеси 1 : 1 с глицерином.

4.Посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделениях больницы, в

больничной аптеке:

а)не используют;

б)дезинфицируют;

в)моют и дезинфицируют;

в) моют, дезинфицируют и используют.

5.Трубопроводы из полимерных материалов для подачи воды очищенной на

рабочее место технолога обеззараживают:

а)1 % раствором хлорамина 1 ч;

б)6 % раствором водорода пероксида 6 ч;

в)острым паром из парового стерилизатора 30 мин.

6.Для дезинфекции ковриков из пористой резины и поролона могут быть

использованы растворы:

а)1 % гипохлорита натрия (60 мин);

б)3 % водорода пероксида с 0,5 % моющего средства (30 мин);

в)0,75 % хлорамина Б с 0,5 % моющего средства (30 мин).

7.Бактерицидные облучатели экранированного типа могут работать:

а)в присутствии персонала;

б)12 ч в сутки без выключения;

в)некоторое время с истекшим сроком годности;

г)на высоте не менее 2 м от пола;

д)с установленной мощностью 2,5 Вт на 1 м

помещения.

8.Умение сотрудников руководствоваться правилами ТБ и ОТ проверяют:

а)1 раз в месяц;

б)не реже 1 раза в год;

в)директор аптеки;

г)члены квалификационной комиссии (не менее трех);

д)представители вышестоящей организации.

9. В ГФ алкоголеметрические таблицы:

а)включены;

б)не включены;

в)включать нецелесообразно;

г)запланировано включить.

10. Красящими свойствами обладают:

а)настойки;

б)этакридина лактат;

в)тимол;

г)фурацилин;

д)сера.

11.К легковоспламеняющимся веществам относятся:

а)растительные масла;

б)кислота молочная;

в)серебра нитрат;

г)перевязочный материал;

д)этанол.

12.Время от начала изготовления до начала стерилизации для инъекционных и

инфузионных растворов не должно превышать, ч.:

а)1;

б)3;

в)6;

г)12;

д) 24.

13.Стерильные лекарственные препараты в случае нарушения целостности

упаковки или укупорки повторной стерилизации:

а)подвергают;

б)не подвергают;

в)подвергают только растворы;

г)подвергают в виде исключения.

14.Розовый сигнальный цвет в виде поля на белом фоне соответствует этикетке,

используемой для оформления лекарственных форм, предназначенных для

применения:

а)внутреннего;

б)наружного;

в)в качестве глазных капель;

г)в качестве глазных мазей;

д)инъекционного.

15.Контроль качества лекарственных форм и препаратов, изготовленных в

аптеке, регламентирован:

а)Государственной фармакопеей;

б)Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;

в)Приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках»;

г)ОСТ 91500.05.001—00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные

положения»;

д)всеми указанными НД.

16.После изготовления препарата паспорт письменного контроля хранят в аптеке:

а)три дня;

б)неделю;

в)месяц;

г)2 мес;

д)полгода.

17.Случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных препаратов:

а)обязательно регистрируют;

б)не встречаются в аптечной практике;

в)не регистрируют;

г)регистрируют только при высокой стоимости препарата;

д)регистрируют в специальном журнале.

18.После изготовления гомеопатического препарата ППК:

а)выписывают;

б)не выписывают;

в)не требуется.

19.Срок хранения воды очищенной после получения не более:

а)24 ч;

б)3 сут;

в)1 нед.

20.Отсутствие ионов кальция, хлора, сульфат-ионов проверяют в воде

очищенной:

а)предназначенной только для новорожденных;

б)предназначенной только для инъекционных растворов;

в)в каждом сборнике;

г)на каждом рабочем месте;

д)ежедневно.

Проверка ответов идет в парах по ключу , каждый правильный ответ оценивается в 1

балл.

17-20 баллов---- «5»

16-13 баллов----«4»

12-10 баллов----«3»

Меньше 9 баллов ---«2»

Эталоны ответов.

Тест

Ответ

5.Подведение итогов занятия:

В начале занятия, студенты получили рейтинговый табель, куда выставляются полученные

баллы за занятие (баллы суммируются), табель сдается преподавателю, который выставляет

итоговые оценки и объявляет их учащимся.

После подведения итогов, преподаватель, используя мультимедийную презентацию, еще раз

повторяет основные термины и понятия, возвращается к плану и говорит о достижении цели

занятия.

6.Задание на дом: Выполнение реферативных работ по темам: «Государственное

нормирование качества лекарственных средств», «Приказы, регламентирующие правила

работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных

препаратов», «История развития фармацевтической технологии».

Дополнения к плану (на усмотрение преподавателя)

________________________________________________________________________________

__________

Литература:

1. Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И. Фармацевтическая технология.

Технология лекарственных форм. М.:ГЕОТАР-Медиа 2013

2. Алексеев К.В., Суслина С.Н. Фармацевтическая технология: учебное пособие. - Р/н-Д:

Феникс, 2016.

Интернет-ресурсы: Гроссман В.А. Фармацевтическая технология. М.:ГЕОТАР-Медиа, 2014

- Электронный ресурс

1. Государственная фармакопея Х, Москва, Медицина, 1961 . - электронная версия

2. Государственная фармакопея XI, выпуск 1, Москва, Медицина, 1987 г., выпуск 2,

Москва, Медицина, 1990 - электронная версия

3. Государственная фармакопея, XII, Москва. «Медицина», 2007-10 - электронная версия

4. Федеральный закон РФ. «Об обращении лекарственных средств» - электронная версия

Преподаватель: Выдра Елена Геннадьевна

Скачать материал

Технологическая карта "Фармацевтические технологии. Основные термины, понятия, история развития"

Педагогика - еще материалы к урокам:

Предметы

Похожие материалы