Презентация "Лицензирование фармацевтической деятельности"

Подписи к слайдам:
Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование. Нормативные документы

Федеральные законы:

  • «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
  • Кодекс РФ об административных правонарушениях
  • ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс РФ об административных правонарушениях» № 80-ФЗ от 02.07. 2005
  • «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128-ФЗ от 08.08.2001
  • Постановления правительства РФ:

  • «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» № 45 ОТ 26.01.2006г.
  • «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 416 ОТ 06.07.2006
  • «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» N 648 от 4 ноября 2006 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ (ПОСТ. ПРАВ. РФ от 26 января 2006 г. N 45)

Росздравнадзор

  • Медицинская деятельность
  • Производство медицинской техники
  • Техническое обслуживание медицинской техники
  • Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, внесенных в список II
  • Деятельность, связанная с оборотом ПВ, внесенных в Список III
  • Росздравнадзор, Россельхознадзор

  • Производство лекарственных средств
  • Фармацевтическая деятельность

Осуществляется Росздравнадзором в целях:

Лицензионный контроль

  • проверки полноты и
  • достоверности

    сведений о соискателе

    лицензии,

    содержащихся в

    заявлении и документах

  • возможности выполнения
  • лицензионных

    требований и условий

  • проверки сведений
  • о лицензиате

  • соблюдения
  • лицензионных

    требований и условий

На этапе

предоставления лицензии

При осуществлении

лицензируемого

вида деятельности

Лицензирование Мероприятия, связанные с:
  • предоставлением лицензий
  • переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий
  • приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий
  • возобновлением или прекращением действия лицензий
  • аннулированием лицензий
  • контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих ЛТУ
  • ведением реестров лицензий
  • а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании
Основные понятия
  • Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу, или индивидуальному предпринимателю
  • Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатами обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности
Принципы лицензирования
  • Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ
  • Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности
  • Установление единого порядка лицензирования на территории РФ
  • Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности
  • Гласность и открытость лицензирования
  • Соблюдение законности при осуществлении лицензирования
  • ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  • ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НС и ПВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ “О НС и ПВ”
  • ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО, ИЗГОТОВЛЕНИЕ, ПЕРЕРАБОТКА, ХРАНЕНИЕ, ПЕРЕВОЗКИ, ОТПУСК, РЕАЛИЗАЦИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРИОБРЕТЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УНИЧТОЖЕНИЕ), ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ С ФЗ “О НС и ПВ”
  • ПРОИЗВОДСТВО ЛС
  • ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
  • ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Перечень видов деятельности подлежащих лицензированию

Документы для получения лицензии: Заявление о предоставлении лицензии с указанием:
  • для ЮЛ - наименования и ОПФ юридического лица (ЮЛ), места его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр ЮЛ:
  • для ИП - ФИО, место жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП
  • ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • лицензируемый вид деятельности
  • К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
  • копии учредительных документов - для ЮЛ
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
  • копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности
Дополнительные документы: Копии:
  • документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
  • выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
  • документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста
  • копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала
  • Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
  • Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
  • Копии учредительных документов (устав и учредительный договор)
  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр ЮЛ или ИП
  • Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. (в т.ч. по месту нахождения территориально-обособленного объекта)
  • Копия платежного поручения с отметкой банка об уплате госпошлины (300 руб.) за рассмотрение заявления
  • Копия платежного поручения с отметкой банка о принятии к исполнению (1000 руб.) за предоставление бланка лицензии ( представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии решения о предоставлении лицензии)
  • Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений
  • Документы, подтверждающие наличие соответствующих помещений
  • Документы, подтверждающие оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами
  • Характеристика объекта лицензирования и план-схема с указанием помещений
  • Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам
  • Копии дипломов о фармобразовании и сертификатов специалиста
Порядок рассмотрения заявлений
  • проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах
  • проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий
  • проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений в документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре ЮЛ или в Едином государственном реестре ИП, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством РФ
  • проверка возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Лицензирование
  • Срок рассмотрения документов и предоставления лицензии – 45 суток
  • Срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
  • Госпошлина: за рассмотрение заявления – 300 руб.; за предоставление бланка лицензии – 1000 руб.
  • Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии
  • В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
  • Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления
Отказ в предоставлении лицензии
  • При наличии в документах недостоверных или искаженных сведений
  • При несоответствии соискателя ЛТУ (лицензионных требований и условий)
Переоформление лицензии В случае:
  • Реорганизации ЮЛ в форме преобразования
  • При изменении наименования ЮЛ
  • При изменении местонахождения ЮЛ
  • При изменении имени или места жительства ИП
  • При изменении адресов мест осуществления деятельности
Помещения и оборудование, деятельность: Помещения и оборудование, деятельность:
  • наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования к персоналу

  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
  • наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

Грубые нарушения ЛТУ

  • отсутствие принадлежащих лицензиату(соискателю) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
  • Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 ФЗ «О ЛС и правил оптовой торговли ЛС
  • Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 ФЗ «О ЛС» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ "О защите прав потребителей»
  • Не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 17 ФЗ «О ЛС», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях
  • Не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС в соответствии со статьей 31 ФЗ «О ЛС»

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

  • Осуществляется лицензирующим органом на основании решения суда об административном приостановлении деятельности
  • Срок – до 90 суток
  • Возможно досрочное прекращение исполнения административного наказания (на основании ходатайства лица):
    • Судья запрашивает заключение должностного лица ЛО
    • Исследует представленные документы
    • Выносит постановление:
      • о прекращении исполнения административного наказания
      • об отказе в удовлетворении ходатайства.

Акт

Протокол об АП

Арбитражный суд

Рассмотрение

(15 дней)

Постановление

Алгоритм действий по рассмотрению административного правонарушения

объяснения физического лица или представителя ЮЛ

  • о прекращении производства по делу об административном правонарушении
  • о назначении административного наказания
  • - штраф

    -административное приостановление лицензии

Постановление:

  • лицензиату – объявляется немедленно
  • судебному приставу (исполняется немедленно – наложение пломб, опечатывание помещений, мест хранения товаров, касс и др. Не допускается применение мер, которые могут повлечь необратимые последствия для производственного процесса)
  • Копия постановления:

  • вручается физическому лицу (представителю ЮЛ)- в течение 3 дней,
  • направляется должностному лицу, составившему протокол, в течение 3 дней
  • Обжалование – в течение 10 дней со дня получения копии

    По истечении указанного срока – постановление вступает в законную силу

Рассмотрение дела об АП

Действия

Порядок и сроки

Протокол об административном правонарушении

Направляется судье Арбитражного суда в течение суток с момента составления протокола (по пп. 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ)

Рассмотрение дела

  • в 15 - дневный срок со дня получения судьей протокола
  • заслушиваются объяснения ИП или представителя ЮЛ

По результатам рассмотрения выносится постановление

1) о прекращении производства по делу об административном правонарушении

2) о назначении административного наказания